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日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）。《報(bào)告》顯示，2021年藥品審評(píng)工作交出亮眼成績(jī)單，全年審評(píng)通過(guò)47個(gè)創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。全年整體按時(shí)限審結(jié)率提升至98.93%，且多個(gè)項(xiàng)目的按時(shí)限完成率取得歷史性突破，一批新冠病毒疫苗、治療藥物和創(chuàng)新藥品、臨床急需境外新藥、兒童用藥上市。中藥“三方”抗疫成果成功轉(zhuǎn)化，是藥品審評(píng)工作服務(wù)保障疫情防控工作大局、支持和推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的生動(dòng)實(shí)踐。

與往年相比，《報(bào)告》在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理和審評(píng)審批情況介紹中，用專(zhuān)門(mén)章節(jié)闡述創(chuàng)新藥相關(guān)情況。這既反映了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)一步增強(qiáng)，也顯示了審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化建設(shè)的持續(xù)推進(jìn)及其效能發(fā)揮。

審評(píng)通過(guò)47個(gè)創(chuàng)新藥

2021年創(chuàng)新藥注冊(cè)的受理量、審結(jié)量創(chuàng)近五年新高。全年審評(píng)通過(guò)47個(gè)創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。

以受理號(hào)計(jì)算，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）全年受理創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1886件（998個(gè)品種）、同比增長(zhǎng)76.10%，審結(jié)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1744件（943個(gè)品種）、同比增長(zhǎng)67.85%。

在創(chuàng)新藥受理方面，以藥品類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥仍為主體，有1166件（508個(gè)品種）；中藥增速明顯，為54件（51個(gè)品種），同比增長(zhǎng)134.78%。以注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）1821件（953個(gè)品種），同比增長(zhǎng)79.23%；新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）65件（45個(gè)品種），同比增長(zhǎng)18.18%。

在創(chuàng)新藥審結(jié)方面，全年批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)1628件（878個(gè)品種），同比增長(zhǎng)67.32%。其中，IND 1559件（831個(gè)品種）、同比增長(zhǎng)65.32%，NDA 69件（47個(gè)品種）、同比增長(zhǎng)130.00%。建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥NDA中，含首創(chuàng)新藥（First in Class）5個(gè)。

創(chuàng)新藥注冊(cè)審評(píng)數(shù)據(jù)的再次刷新，反映了藥品審評(píng)審批制度改革的持續(xù)深化，鼓勵(lì)創(chuàng)新政策紅利的不斷加碼，審評(píng)能力與效率的進(jìn)一步提升。2021年，藥審中心注冊(cè)申請(qǐng)受理量同比增長(zhǎng)13.79%、審結(jié)量同比增長(zhǎng)19.55%。為將有限的審評(píng)資源投入公眾急需領(lǐng)域，藥審中心采取優(yōu)化審評(píng)流程、嚴(yán)格審評(píng)時(shí)限管理等“組合拳”措施，使得全年整體按時(shí)限審結(jié)率達(dá)到98.93%，且NDA、納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)等的按時(shí)限審結(jié)率均超過(guò)90%，取得了歷史性突破，加快了新藥好藥上市。

審評(píng)資源聚焦臨床急需

面對(duì)繁重的審評(píng)任務(wù)，藥品加快上市注冊(cè)程序持續(xù)發(fā)揮作用，審評(píng)資源進(jìn)一步向具有臨床優(yōu)勢(shì)的新藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥等注冊(cè)申請(qǐng)傾斜。

四條“快速通道”助力藥品研發(fā)和上市加速。2021年，一批臨床急需藥品進(jìn)入“快速通道”。53件（41個(gè)品種）注冊(cè)申請(qǐng)納入突破性治療藥物程序，覆蓋了新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌等適應(yīng)癥。115件注冊(cè)申請(qǐng)（69個(gè)品種）納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，其中，符合附條件批準(zhǔn)的藥品41件，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格34件。

2021年建議批準(zhǔn)的NDA中，有5件被納入了突破性治療藥物程序得以加快上市，60件（38個(gè)品種）經(jīng)附條件批準(zhǔn)后上市，已納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)中有219件（131個(gè)品種）建議批準(zhǔn)上市。此外，全年審結(jié)了81件納入特別審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)（含補(bǔ)充申請(qǐng)），均為新冠病毒疫苗和治療藥物。

在“快速通道”鼓勵(lì)行業(yè)以臨床需求為導(dǎo)向研制藥物的同時(shí)，溝通交流更好地服務(wù)于創(chuàng)新研發(fā)。以溝通交流會(huì)議為例，2021年藥審中心接收溝通交流會(huì)議申請(qǐng)4450件、同比增長(zhǎng)37.81%，辦理溝通交流會(huì)議申請(qǐng)3946件、同比增長(zhǎng)61.00%。全年召開(kāi)溝通交流會(huì)議425次、同比增長(zhǎng)58.58%，其中在藥物研發(fā)關(guān)鍵階段召開(kāi)的Ⅱ類(lèi)會(huì)議占比為70.35%，幫助申請(qǐng)人在研發(fā)過(guò)程中少走彎路、回頭路。

藥審改革持續(xù)深化

持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，成效突出體現(xiàn)在鼓勵(lì)支持兒童藥研發(fā)、完善臨床試驗(yàn)管理制度、建設(shè)中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)等方面。

藥審中心以成立兒童用藥專(zhuān)項(xiàng)小組、借鑒應(yīng)急審評(píng)經(jīng)驗(yàn)、完善審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系、開(kāi)展已上市藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息規(guī)范化增補(bǔ)工作等舉措，切實(shí)滿(mǎn)足臨床急需、促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新，全力破解兒童用藥短缺難題。全年共有24件適用于兒童的藥品上市許可申請(qǐng)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批。

臨床急需境外新藥81個(gè)品種中，截至2021年底已有54個(gè)品種提出注冊(cè)申請(qǐng)、51個(gè)品種獲批上市。相關(guān)品種100%在法定工作時(shí)限內(nèi)完成了NDA審評(píng)工作，為癌癥、罕見(jiàn)病等重大疾病的患者帶來(lái)生命的新期望。

2021年，臨床試驗(yàn)安全管理制度的進(jìn)一步完善，提高了藥物臨床研究質(zhì)量。藥審中心首次對(duì)中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀進(jìn)行全面匯總分析，發(fā)布了《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020年）》，為新藥研發(fā)資源配置提供參考。疫情之下，藥審中心強(qiáng)化新冠病毒疫苗、治療藥物的臨床試驗(yàn)進(jìn)展和安全監(jiān)管工作，截至2021年底，獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的82個(gè)新冠病毒疫苗、治療藥物均被納入專(zhuān)用通道，實(shí)施高頻次的藥物警戒及安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，最大限度確保臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)可控、受試者安全。

其他重要工作也取得了新進(jìn)展。例如，中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)順利運(yùn)行，全年有325個(gè)上市許可持有人登記專(zhuān)利信息1476條、涉及藥品1090個(gè)，公開(kāi)專(zhuān)利聲明959個(gè)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作方面，2021年發(fā)布參比制劑850個(gè)品規(guī)（527個(gè)品種），331個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

《報(bào)告》顯示，藥品審評(píng)工作支持推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，中藥審評(píng)審批制度改革初顯成效。

促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的組合拳政策，激發(fā)了中藥創(chuàng)新活力，2019-2021年中藥IND申請(qǐng)量、批準(zhǔn)量和NDA申請(qǐng)量、建議批準(zhǔn)量連年增長(zhǎng)。2021年，中藥IND申請(qǐng)量、NDA申請(qǐng)量分別為52件、14件，IND批準(zhǔn)量和NDA建議批準(zhǔn)量分別為34件、14件。

中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系以及符合中藥特點(diǎn)的全過(guò)程質(zhì)量控制體系正在加速構(gòu)建。藥審中心通過(guò)中藥抗疫“三方”相關(guān)品種的審評(píng)，實(shí)踐了與中藥分類(lèi)中“3.2類(lèi)其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”相適應(yīng)的審評(píng)程序、臨床及藥學(xué)審評(píng)要點(diǎn)和技術(shù)要求。14件NDA的審評(píng)工作推進(jìn)，也意味著具有中藥特色的注冊(cè)審評(píng)路徑逐漸走通。

藥審中心將具有明顯臨床價(jià)值的中藥新藥納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人的指導(dǎo)，加快確有臨床價(jià)值的中藥新藥審評(píng)，中藥新藥溝通交流會(huì)議申請(qǐng)的辦理量保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，從2017年的62件增加到2021年的191件。通過(guò)與申請(qǐng)人的溝通交流，前置處理申報(bào)資料存在的問(wèn)題，提高了申報(bào)資料質(zhì)量和審評(píng)工作效率。

審評(píng)能力穩(wěn)步提升

2021年，國(guó)家藥監(jiān)局成功連任國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）管理委員會(huì)成員，是我國(guó)藥品監(jiān)管?chē)?guó)際化進(jìn)程中的又一里程碑事件，也彰顯了我國(guó)審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化穩(wěn)步提升。

2021年，國(guó)家藥監(jiān)局ICH工作辦公室推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的落地實(shí)施，2021年報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布ICH指導(dǎo)原則實(shí)施適用公告6個(gè)、明確了9個(gè)ICH指導(dǎo)原則的實(shí)施時(shí)間節(jié)點(diǎn)。截至2021年底，我國(guó)已充分實(shí)施ICH指導(dǎo)原則53個(gè)，實(shí)施比例達(dá)84.13%。與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局ICH工作辦公室深入?yún)⑴cICH議題協(xié)調(diào)工作，向ICH議題協(xié)調(diào)專(zhuān)家工作組選派專(zhuān)家53人次，參加工作組電話會(huì)累計(jì)達(dá)379次。

加快完善藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系，是推進(jìn)審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化的必要工作。藥審中心加大指導(dǎo)原則的起草制定力度，2021年經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查同意發(fā)布87個(gè)指導(dǎo)原則，我國(guó)的指導(dǎo)原則累計(jì)達(dá)到361個(gè)，覆蓋了中藥、化學(xué)藥、生物制品等領(lǐng)域，包含新冠病毒治療藥物、古代經(jīng)典名方、細(xì)胞和基因治療等研發(fā)熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。目前國(guó)內(nèi)指導(dǎo)原則已基本形成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和藥品審評(píng)提供了科學(xué)有力的技術(shù)支撐。

（來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）