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近日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2022-1）》（國聯采字〔2022〕1號），第七批國家組織藥品集中采購正式拉開帷幕，如約而至。隨著藥品集中帶量采購的常態化、制度化開展，集采流程和落地實施過程中都在不斷出現一些新情況，可以注意到第七批集采在堅持以往集采原則的基礎上，規則進一步得到優化完善，主要體現在以下幾點：

一、帶量比例更加科學

從第七批集采的品種報量方式優化和帶量比例調減來看，帶量采購在實踐中操作方式得到了進一步規范和細化，使得集采成果落地更具操作性，也更貼合品種實際市場使用情況。這一方面具體表現在嗎替麥考酚酯口服常釋劑型區分移植和非移植適應癥報量、基藥規格和特殊級抗生素藥品提示醫療機構合理報量等報量細節優化；另一方面也體現在抗生素帶量比例較普通藥品帶量比例降低10%，特殊級抗生素藥品進一步降低帶量比例等規則優化完善，這在一定程度上也體現了醫保和衛生健康等部門政策協同配合，對基層醫療機構合理用藥也起到了指導和規范作用。

二、一省“雙供”保障供應

為進一步保障市場供應和用藥需求，第七批集采首次在采購文件中明確引入“備供企業”機制，探索實現一省“雙供”，這里并非指突破原有中選規則使得各省有2家中選企業，而是指根據開標中選結果選擇供應地區時，每省不僅有1家中選企業即主供企業，也同時有1家備供企業。備供企業按其中選價格直接掛網供應備供省份，當中選企業無法滿足該省市場需求時，按有關程序獲得主供企業身份。這一定程度上反映了權利和義務的對等，備供企業需在備供省份以其中選價格供應，但也獲得了直接掛網和進院的身份，同時也有機會獲得更多該省的市場需求。不僅如此，一省“雙供”也為滿足市場供應需求提供了更為保險和直接的手段，進一步降低了各省選擇替補企業的行政成本。

三、品間熔斷縮小價差

“品間熔斷”規則是第七批集采規則上最明顯的突破，打破了以往入圍企業滿足1.8倍熔斷、50%降幅、0.1元托底三者條件之一即可獲得擬中選資格的規則，可謂是“重磅炸彈”！擬中選規則在原有三者條件之一的基礎上進一步優化，根據同品種價差排序，進一步淘汰價差較大的前6名品種的最后一名。把不同品種的價差放在同一水準進行比較，這在一定程度上增加了企業對報價的考量以及不確定性，也表明了集采相關部門對于縮小同品種中選價差、減少各省價格差異的決心。

四、批件管理防范圍標

第七批集采針對關聯企業拓寬了內涵，不再僅限于企業負責人為同一人或存在直接控股、管理關系等情形，而是將存在“化學藥品工業企業法人單位隸屬關系”的企業一并納入關聯考慮，同時也對關聯企業批件轉讓、委托生產進行了約束，這是對以往集采過程中部分企業鉆規則空子的回應，也是集采規則不斷完善、保障公平競爭的表現。同時，本次集采還要求中選企業履約期間持續擁有中選藥品的國內有效注冊批件，這是加強批件管理的另一體現，也進一步強化了中選企業履約責任。可以看出，對于有效注冊批件惡意和隨意轉讓以及背后可能存在的圍標現象，集采相關部門已經注意到而且秉持“零容忍”態度。

五、政策協同持續深化

從深化招采信用評價制度的應用和規范申報品種符合生產質量管理等規則可以看出，第七批集采在規則制定上持續深入協同推進醫保、藥監等相關部門的政策，體現了采購文件的時效性和嚴謹性。一方面，被判定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級或在兩年內集采中選品種被聯采辦取消中選資格的企業，獲得擬中選資格后，在主供和備供地區確認中，均不具備第一次選擇確認地區的資格，即相對少了一個供應地區，這一規則進一步加深了招采信用制度的應用力度和強度；另一方面，針對貴州圣濟堂事件，第七批集采明確申報品種需滿足國家藥監部門生產質量管理規范等要求，若中選藥品因不符合藥品生產質量管理規范被藥品監督管理部門處以暫停生產、銷售、使用、進口等控制措施，有關部門認定情節嚴重的將被列入“違規名單”，這一規則進一步展示了集采相關部門對中選藥品質量的從嚴把握，以及對中選藥品質量問題監管和處置秉持的嚴肅態度。

以上五大亮點充分體現了第七批集采采購文件的優化完善，以及采購規則的全新升級，同時也向我們釋放了一個強烈信號：國家組織藥品集中采購在向著縱深方向發展，改革還在大步跨進，常態化規范化的帶量采購也將持續深化！

（來源：中國醫療保險）