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6月7日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗犯鶕幬锱R床試驗登記與信息公示平臺登記信息，全面匯總分析了2021年中國新藥注冊臨床試驗現狀，并對比分析了近三年的變化趨勢特點。

《報告》顯示出我國藥物研發勢頭強勁，創新氛圍已逐漸形成。2021年，藥物臨床試驗年度登記總量首次突破3000項，新藥臨床試驗占比增至60.5%。對比分析近三年臨床試驗數據，可喜的是，新藥臨床試驗數量占比逐年增加、啟動耗時明顯縮短，國際多中心臨床試驗占比呈逐年遞增趨勢，罕見疾病藥物臨床試驗數量逐年遞增、適應癥領域逐步擴大，但仍應關注新藥研發適應癥和作用靶點同質化、特殊人群臨床試驗重視程度不夠等問題。

新藥臨床試驗增長明顯

根據《報告》，2021年中國藥物臨床試驗登記數量為3358項，2020年和2021年年度登記總量分別較上一年度增加9.1%和29.1%。按新藥臨床試驗（以受理號登記）和生物等效性試驗（BE試驗，主要以備案號登記）統計，近三年來，新藥臨床試驗占比逐年增加，從2019年的52.7%增長至2021年的60.5%（2033項）。

分析2021年登記的新藥臨床試驗，按藥物類型統計，化學藥登記1069項（52.6%）、生物制品登記886項（43.6%）、中藥登記78項（3.8%）。從藥物類型及注冊分類來看，中藥新藥臨床試驗50.0%為原注冊分類6類（含6類和6.1類）?；瘜W藥的69.6%為1類（含原注冊分類），治療用生物制品和預防用生物制品中1類占比最大。

從臨床試驗分期情況來看，占比排在前三的依次為Ⅰ期（42.9%）、Ⅲ期（23.3%）和Ⅱ期（20.2%），Ⅳ期臨床試驗占比為3.3%、有68項，主要為上市批件中明確要求開展的臨床試驗。根據藥物類型對新藥臨床試驗分期進行進一步分析，化學藥和生物制品Ⅰ期占比較高，中藥以Ⅱ期臨床試驗為主，生物制品進入Ⅲ期臨床的比例（25.1%）高于化學藥（22.3%）和中藥（18.0%）。

對比近三年新藥臨床試驗數據，可以看出藥物創新研發的趨勢。從藥物類型來看，各類藥物歷年占比情況保持一致，但生物制品占比增幅較為明顯，2020年和2021年登記量分別較上一年度增加31.5%和46.4%。根據藥物類型分析臨床試驗分期，近三年各期臨床試驗占比趨勢保持一致，但2021年中藥Ⅲ期臨床試驗占比明顯提高。

在啟動臨床試驗耗時和臨床試驗完成情況方面，我國新藥臨床試驗獲批后實施效率相比此前得到提高，但仍需優化。

在2021年登記的2033項新藥臨床試驗中，已登記國內有效首例受試者知情同意書日期且無相關登記號信息的共819項，當年完成108項。據分析，臨床試驗啟動耗時時間范圍為3天~91個月，平均值為12.2個月。臨床試驗完成耗時時間范圍為13~244天，平均為80.9天。

總體上，2021年，超半數新藥臨床試驗可在6個月內啟動受試者招募，化學藥和生物制品在6個月內啟動受試者招募的比例明顯超過中藥。結合臨床試驗機構所在地進一步分析，北京、上海、廣東、湖南、江蘇等臨床試驗組長單位較多的省市，其臨床試驗的啟動耗時較長。

適應癥聚焦抗腫瘤領域

《報告》顯示，化學藥和生物制品新藥臨床試驗的目標適應癥主要集中在抗腫瘤和預防性疫苗等領域。2021年抗腫瘤藥物數量占化學藥臨床試驗總體的39.5%，為排名第二的抗感染藥物的5.3倍（422 vs. 79），約為2019年的2倍；生物制品抗腫瘤藥物臨床試驗數量為排名第二的預防性疫苗的3.1倍（406 vs. 131），占比趨勢與2019年和2020年基本一致。

適應癥、作用靶點情況同樣印證了化學藥和生物制品新藥研發扎堆抗腫瘤領域。

按照不同藥物類型對2021年新藥臨床試驗涉及品種（按臨床試驗許可文件藥品名稱）數量進行統計分析發現，化學藥臨床試驗數量前10位品種中有7種是抗腫瘤藥物，其中，鹽酸米托蒽醌脂質體注射液、蘋果酸法米替尼膠囊、鹽酸杰克替尼片和氟唑帕利膠囊也是2020年化學藥臨床試驗數量前10位的品種。生物制品開展臨床試驗數量前10位品種以治療用生物制品為主，占比72.1%（75項），其中帕博利珠單抗注射液是近三年每年的前10位品種之一。受新冠肺炎疫情因素影響，預防用生物制品中，新型冠狀病毒疫苗為研發熱點，新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）開展的臨床試驗數量多達20項。

從作用靶點看，無論是按藥物品種還是臨床試驗登記數量統計，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是熱門，適應癥也主要集中在抗腫瘤領域。例如，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR和CD3這5個靶點的藥物適應癥超過90%集中在抗腫瘤領域。此外，近三年的數據顯示，PD-1和PD-L1靶點Ⅲ期臨床試驗的比例明顯高于其他靶點。

2021年中藥新藥臨床試驗則主要集中在精神神經、消化、呼吸、心血管和婦科5個適應癥，約占中藥臨床試驗總體的76.9%。其中，呼吸適應癥臨床試驗數量占比較2019年和2020年出現明顯下降，而精神神經和婦科適應癥臨床試驗數量占比增長較明顯。此外，近三年的數據均顯示，接近九成中藥品種同年僅開展了1項臨床試驗。

特殊人群臨床試驗較少

2021年，在老年人群和兒童人群（預防性疫苗除外）中開展的臨床試驗占比仍較低,罕見疾病藥物臨床試驗涉及的疾病種類仍較少。

2021年，含老年人受試者的臨床試驗為1515項，占新藥臨床試驗總體的74.5%。僅在老年人群中開展的臨床試驗為3項，其中化學藥物（Ⅰ期）、生物制品（Ⅱ期）、中藥（Ⅱ期）各1項。對比近三年數據，老年人群臨床試驗的數量和占比趨勢保持一致。含老年人受試者臨床試驗在歷年臨床試驗占比均約為70%，僅在老年人群中開展的臨床試驗在歷年臨床試驗占比均不超過0.2%，且均未進入Ⅲ期臨床試驗。

2021年，含兒童受試者的臨床試驗為168項，占新藥臨床試驗總體的8.3%。按藥物類型分析，生物制品登記數量最多，為110項，其次為化學藥和中藥。按適應癥分析，化學藥主要適應癥分布在抗腫瘤、皮膚和五官科領域，生物制品主要為預防性疫苗和血液系統疾病藥物，中藥主要為呼吸類藥物。其中，僅在兒童人群中開展的臨床試驗共61項，生物制品主要為預防性疫苗，化學藥主要以皮膚及五官科適應癥為主，中藥以呼吸適應癥為主。近三年，僅在兒童人群中開展的臨床試驗占歷年試驗總體比例不超過3%。

值得一提的是，罕見疾病藥物臨床試驗數量和適應癥領域均呈現逐年增加趨勢。

2021年罕見病藥物臨床試驗總量接近2019年的2倍（43 vs. 23）。在適應癥方面，主要以神經系統疾病、血液系統疾病、呼吸系統疾病及抗過敏藥物為主，與2019、2020年相比增加了風濕性疾病及免疫藥物、消化系統疾病藥物等。然而，針對《第一批罕見病目錄》所收載121種疾病的國內臨床試驗仍較少，需加以重視。

（來源：中國醫藥報）