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2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作即將開始，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、患者、社會(huì)公眾和藥品生產(chǎn)企業(yè)眾盼所望的《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》以及申報(bào)指南、談判藥品續(xù)約規(guī)則和非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則三個(gè)相關(guān)文件同時(shí)出臺(tái)。目標(biāo)任務(wù)和調(diào)整范圍的清晰度、申報(bào)要求和條件規(guī)則的透明度、評(píng)價(jià)方法和基金測(cè)算的科學(xué)性，是國(guó)家醫(yī)療保障局主持藥品談判工作以來(lái)前所未有的。不僅總結(jié)了過(guò)去5年來(lái)的經(jīng)驗(yàn)，而且進(jìn)一步創(chuàng)造了目錄調(diào)整工作的規(guī)范、循證、公平、競(jìng)爭(zhēng)的良好生態(tài)環(huán)境。

一、2022年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的看點(diǎn)

1.全面調(diào)整藥品目錄。現(xiàn)在每年的6月30日似乎已成每年申報(bào)目錄外西藥和中成藥的最后時(shí)間節(jié)點(diǎn)。因此，每個(gè)藥企都希望爭(zhēng)取創(chuàng)新藥物能在這個(gè)時(shí)間點(diǎn)前獲得國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市，從而決定當(dāng)年申報(bào)藥品的數(shù)量。而目錄內(nèi)西藥和中成藥則以協(xié)議到期的當(dāng)年12月31日為最后期限。

2.工作程序不斷修改和完善。2022年的評(píng)審過(guò)程與往年沒(méi)有太大差別，從準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判到最后公布共五個(gè)階段。但聯(lián)合評(píng)審的綜合組專家來(lái)自于各個(gè)領(lǐng)域，通過(guò)形式審查直接提出申報(bào)藥品的建議則是關(guān)鍵（判定屬于直接調(diào)入、談判競(jìng)價(jià)調(diào)入、直接調(diào)出、續(xù)約或不予通過(guò)）。

3.企業(yè)自主申報(bào)和溝通反饋。幾年來(lái)，醫(yī)保目錄調(diào)整工作不斷優(yōu)化企業(yè)申報(bào)制度。企業(yè)是申報(bào)的主體，積極按要求組織材料申報(bào)，當(dāng)對(duì)參照藥物、評(píng)估結(jié)論和創(chuàng)新特征有不同反饋意見(jiàn)時(shí)可以通過(guò)溝通機(jī)制來(lái)申訴，充分展現(xiàn)了公平、公正的溝通協(xié)商機(jī)制。

4.鼓勵(lì)兒童藥和孤兒藥的申報(bào)。今年的目錄調(diào)整工作方案在調(diào)整目錄外藥品中特別提到2022年6月30日前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的“納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的藥品”，以及“罕見(jiàn)病治療藥品”，足見(jiàn)國(guó)家對(duì)兒童用藥和罕見(jiàn)病藥品申報(bào)的重視。

二、2022年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的創(chuàng)新性

1.規(guī)范醫(yī)保藥品納入和排除的客觀標(biāo)準(zhǔn)。近年來(lái)，根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》的規(guī)定，獨(dú)家產(chǎn)品通過(guò)準(zhǔn)入談判確定支付標(biāo)準(zhǔn)，而非獨(dú)家產(chǎn)品可以通過(guò)準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)或通過(guò)國(guó)家集采確定支付標(biāo)準(zhǔn)。但是哪些獨(dú)家藥品需要重新談判、簡(jiǎn)單續(xù)約、納入常規(guī)目錄管理，哪些非獨(dú)家產(chǎn)品需要競(jìng)價(jià)，都沒(méi)有明確的規(guī)定。這次幾個(gè)附件的規(guī)則給出了明確條件、規(guī)則、程序，進(jìn)一步提高了目錄調(diào)整工作的規(guī)范化、透明化。這不僅對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向起到了引領(lǐng)作用，而且對(duì)外資產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)也具有政策指導(dǎo)意義。

2.制訂廉政保密、利益回避的工作機(jī)制。隨著藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估工作得到政府和醫(yī)療保險(xiǎn)部門的重視，很多國(guó)內(nèi)這方面的專家和學(xué)會(huì)管理人員都或多或少地介入到一些具體創(chuàng)新藥物的咨詢和經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究中，因此在專家?guī)斓慕ㄔO(shè)中制訂了保密和利益回避、封閉評(píng)審和督導(dǎo)的工作機(jī)制。

三、2022年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的科學(xué)性

1.醫(yī)保目錄調(diào)整是一項(xiàng)具有高度科學(xué)性的評(píng)審工作。對(duì)每一個(gè)申報(bào)藥品，專家均要熟悉其藥物特性、建議參比藥物，通過(guò)藥物成本效果分析和醫(yī)保基金預(yù)算影響分析，構(gòu)建模型測(cè)算全生命周期的費(fèi)用。醫(yī)保部門更需要了解國(guó)際參考價(jià)格，科學(xué)判定閾值，參考市場(chǎng)銷售價(jià)格和用量等相關(guān)數(shù)據(jù)，經(jīng)全面匯總分析后制定藥品談判底價(jià)。所以藥品價(jià)格談判工作絕不是簡(jiǎn)單的討價(jià)還價(jià)工作。

2.在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上不斷完善各項(xiàng)規(guī)則。國(guó)際和國(guó)內(nèi)藥品的創(chuàng)新在不斷發(fā)展，尤其是生物藥領(lǐng)域更新?lián)Q代很快，已經(jīng)上市的藥品適應(yīng)癥也在不斷擴(kuò)展，一線、二線和三線的藥物層出不窮。特別是今年的談判藥品續(xù)約規(guī)則，將續(xù)約支付范圍分成“不調(diào)整”和“調(diào)整”支付范圍兩類藥品，對(duì)降價(jià)支付比值有了明確的規(guī)定，解決了藥品降價(jià)后對(duì)醫(yī)保基金預(yù)算分析計(jì)算的異議。同時(shí)，對(duì)續(xù)約藥品的條件，需要或不需要調(diào)整支付范圍的條件，以及市場(chǎng)環(huán)境未發(fā)生重大變化的定義也有了明確規(guī)定。

四、2022年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的挑戰(zhàn)性

1.醫(yī)保基金的有限性和新藥需求的無(wú)限性。這是經(jīng)濟(jì)學(xué)的基本矛盾，隨著藥物創(chuàng)新研發(fā)的進(jìn)程不斷推進(jìn)，每年申報(bào)和通過(guò)審評(píng)審批的新藥數(shù)量也在不斷增加。但醫(yī)保統(tǒng)籌基金是有限的，因此就需要在堅(jiān)持“保基本”的基礎(chǔ)上，調(diào)入性價(jià)比高的創(chuàng)新藥物，調(diào)出臨床效果差的輔助藥物，通過(guò)動(dòng)態(tài)調(diào)整優(yōu)化醫(yī)保藥品目錄。

2.評(píng)審工作數(shù)量和評(píng)審技術(shù)隊(duì)伍能力的矛盾。隨著每年申報(bào)藥品數(shù)量的增加和申報(bào)材料要求的提高，需要組織藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理、工傷方面的專家開展聯(lián)合評(píng)審的需求也在不斷增加。迫切需要通過(guò)評(píng)審方法的改進(jìn)和簡(jiǎn)化降低社會(huì)成本，同時(shí)應(yīng)擴(kuò)大專家隊(duì)伍，培養(yǎng)更多年輕一代評(píng)審隊(duì)伍在藥品談判的實(shí)踐中不斷學(xué)習(xí)和提高。

3.解決新進(jìn)入目錄藥品的可及性。目錄調(diào)整后的新藥如何能夠進(jìn)入醫(yī)院，病人如何能夠獲得，是需要持續(xù)關(guān)注的“最后一公里”問(wèn)題，對(duì)于保障新版目錄的落地實(shí)施至關(guān)重要。隨著國(guó)家醫(yī)保局出臺(tái)的“雙通道”政策在各地落地實(shí)施，談判藥品可及性問(wèn)題已經(jīng)得到了較大改善。下一步，要進(jìn)一步通過(guò)相關(guān)改革拓寬供應(yīng)渠道，真正解決人民群眾看病求藥的后顧之憂。

（來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)）